核心摘要. 超声炉是通过聚焦超声波(MFU-V, HIFU系列)对皮肤下层施加热量,以诱导松弛改善的非手术提升治疗 。在随机对照试验中,面部及颈部松弛从30~90天起出现显著改善,并持续至180天,但这一结果来自约20人左右的小规模研究,学界对效果大小也存在争论,评价认为仍需要更多高质量研究 。
本文要点
- 比较基准: 能量方式(聚焦超声波) · 改善时点(30~90天) · 持续性(180天随访) · 疼痛
- 注意事项: 松弛严重时存在局限性、治疗中疼痛感普遍高于射频、效果存在个体差异、研究规模较小
- 证据状态: 已确认RCT 2篇·荟萃分析1篇·FDA注册·食药处许可信息
要点
- 定义: 将聚焦超声能量汇聚于皮肤深层,形成热凝固点,诱导组织收缩及胶原再生的非手术治疗 。
- 适用对象: 在轻度至中度松弛(以研究对象为准)中报告有改善效果 。严重松弛需要与手术方式进行比较 。
- 确认顺序: 设备许可 → 施术者资质 → 效果·持续性说明是否夸大 → 疼痛·副作用说明。
01以何种原理运作,以及为何采用这种方式울塞拉所采用的技术,正式名称为MFU-V(Microfocused Ultrasound with Visualization,带超声影像确认的聚焦超声)。正如"聚焦"一词所示,它并非将超声能量作用于皮肤表面的某一点,而是像透镜聚光一样,将能量汇聚到皮肤下方特定深度的某一点,在该处形成微小的热凝固点(thermal coagulation point)。表皮保持不受影响,只针对深层组织进行作用,这一点与激光等表层治疗方式不同。据说这种热刺激会诱导周围组织收缩并促进胶原蛋白再生,从而使松弛状况随时间推移逐渐改善。
该设备已在美国FDA以"用于组织加热的聚焦超声"(产品代码OHV)类别注册。在韩国,可通过食品药品安全处医疗器械UDI查询系统确认为受理号09-1024号(第三类聚焦型超声刺激系统)。
02研究已证实的内容与未证实的内容
两项随机对照试验(RCT)在相同条件下直接比较了울塞拉(MFU-V)与射频(RF)方式。RCT是将受试者随机分组进行比较的研究设计,其中PMID 30531187研究采用了"split-face"(同一人的面部左右两侧分别接受不同治疗)设计,从而减少了个体差异的影响。
| 项目 | 已确认内容 | |
|---|---|---|
| 改善出现时点 | 面部·上颈部:自30天起显著 / 颈部:自90天起显著 | |
| 颈部松弛评分变化(聚焦超声组) | 治疗前2.8 → 30天2.4 → 90天1.5 → 180天1.4(评分越低表示松弛越轻) | |
| 颈部松弛评分变化(射频组) | 治疗前2.7 → 30天2.1 → 90天1.6 → 180天0.86 | |
| 综合美容评价(GAIS) | 两种方式均在30、90、180天报告有改善 | |
| 持续性 | 随访至180天仍维持效果(超出该期限则不在研究范围内) | |
| 适用对象 | 轻度至中度松弛,各研究样本规模约为20人 | |
| 疼痛 | 治疗过程中的疼痛程度高于射频(热玛吉系列) | |
| 副作用 | 轻微且为一过性 | |
| 学界评价 † | 具有前景但仍存争议,需要标准化的高质量研究 | 表中的改善时点至副作用数据均来自PMID 30531187和PMID 28902019这两项RCT研究，†仅"学界评价"一项来自另一篇独立的荟萃分析（PMID 40167815）。数值以2026-09-18的再确认结果为准（均为摘要层级信息，原文需订阅方可查阅，尚未确认）。该学界评价荟萃分析存在需要特别指出的局限性。其摘要中明确写明，该荟萃分析在118篇文献中仅筛选出12篇纳入分析，其中随机对照研究仅有2篇——而上述两项RCT（PMID 30531187、PMID 28902019）很可能正是这2篇。也就是说，这可能并非完全独立的"第三份证据"，而是对同一原始数据以不同方式重新综合的结果，在计算证据数量时应考虑这一点。20人的样本规模同样不容忽视。在临床研究中，20人属于相对容易因个体差异或偶然因素而导致结果偏差的样本规模。"具有统计学显著性"意味着该结果并非偶然所致，但并不代表所有人都会出现相同程度的效果。因此，这些数值应作为"平均而言，已有研究报告了这种程度的改善"的参考资料来看待，而不应被用作预测特定个人结果的数值。 |
03术前应确认的事项
| 确认事项 | 为何要确认 | 确认方法 |
|---|---|---|
| 设备许可 | 是否为正品、正式获批设备 | 通过食品药品安全处医疗器械UDI/EDI查询系统查询 — 超声刀（Ulthera）系列为许可证 09-1024号 |
| 施术者资质 | 是否为专科医生、有无相关经验 | 医院说明 + 健康保险审查评价院公开资料（机构层面专科医生人数） |
| 效果及持续时间说明 | 是否存在夸大宣传 | 研究仅追踪至180天，且该研究样本规模仅为20人 — "永久"、"保证"等表述超出了该范围，属于需警惕的信号 |
| 疼痛说明 | 疼痛感通常强于射频治疗 | 是否提前说明麻醉、镇痛方法 |
| 副作用说明 | 肿胀、淤青、暂时性感觉变化等 | 咨询时是否提供书面说明 |
04根据条件选择- 절개 없이 회복을 짧게 → 비수술 리프팅(울쎄라 등)부터 검토
"希望不切开、缩短恢复时间" → 优先考虑非手术提升项目(如超声刀等)
- 통증에 민감 → 고주파 방식(써마지)과 효과 차이가 없다는 RCT가 있으므로 통증이 덜한 쪽을 상담에서 비교
"对疼痛敏感" → 有RCT显示其效果与射频方式(热玛吉)无差异,建议在咨询时比较疼痛感较轻的一方
- 처짐이 심하고 지속 기간을 우선 → 수술적 방법(안면거상)과 비교 필요
"下垂严重、优先考虑维持时间" → 需要与手术方法(面部提升术)进行比较
05常见误解
"打一次就能维持一辈子" —— 研究仅追踪到第180天(约6个月)。此后能维持多久,这些研究并未给出答案,通常的说明是衰老会持续进行,因此可能需要再次治疗。如果出现"终身""半永久"等表述,应反问其依据的是哪项资料。
"数值越大(等级变化越大)就一定是更好的治疗方式" —— 仅看上表中颈部下垂等级的变化趋势,射频方式在第180天时的数值(0.86)看起来更低,但该研究本身的结论是"两种方式之间没有统计学意义上的显著差异"。如果只单独摘取表中的某个数字来判断优劣,就会得出与研究实际结论不同的解读。
本文并非医疗广告,不保证治疗结果。
06总结
在了解超声刀时,需要确认的大致有三点。第一,要了解该治疗所依据的研究规模有多大、追踪了多长时间(目前为20人规模、180天),再去接触相关信息。第二,要确认效果、维持时间的说明是否使用了超出这一范围的断言性表述(终身、保证)。第三,要确认所使用的设备是否为实际在食品药品安全部登记的正品(许可证 09-1024号)以及施术者是否具备相应资质。
07常见问题
超声刀的效果从什么时候开始显现?
在RCT中,面部、上颈部从第30天、颈部从第90天起下垂评分出现显著改善,并维持到第180天。不过这是基于20人规模研究得出的结果,存在个体差异,建议在咨询时再次确认以本人情况为基准的预期恢复过程。### 热玛吉如果做一次，效果会一直持续吗？ 研究仅追踪至180天。此后没有相应依据，且衰老会持续发生，因此可能需要再次进行治疗。如果被告知"效果可维持终生"，建议询问其依据。
热玛吉会痛吗？
在针对颈部松弛的随机对照试验（RCT）中，据报告其治疗中的疼痛程度高于射频治疗。疼痛感受因人而异，建议在咨询时确认麻醉·镇痛方式。
热玛吉和塑美极是同一种治疗吗？
不是。热玛吉是聚焦超声，塑美极是单极射频。在直接对比研究中，未确认二者在效果上存在差异，仅疼痛方面据报告热玛吉一侧更明显。详细区别可参阅热玛吉 vs 塑美极一文。
热玛吉治疗医院该如何选择？
应确认设备许可、施术者资质、疼痛及副作用说明、费用透明度。确认顺序整理于寻找提升类治疗咨询医院的方法一文中。本网站不提供医院排名。
08面诊前检查清单
- □ 已确认设备名称及是否获得许可（
医疗器械许可 09-1024号） - □ 已确认实际负责施术的医护人员及其资质
- □ 已获得说明，未使用"永久"、"保证"等表述，并了解效果·持续时间的局限性（研究中为180天，样本规模为20人）
- □ 已获得关于疼痛程度及麻醉·镇痛方式的说明
- □ 已以书面形式获得副作用及应对流程的说明
- □ 已事先确认按治疗范围·次数计算的费用## 来源与核对日期
- PMID 30531187 — 于2026-09-18确认。20名split-face RCT研究，涉及面部及上颈部。
- PMID 28902019 — 于2026-09-18确认。20名RCT研究，颈部下垂等级数值直接列于摘要结果段落中，数值准确度较高。
- PMID 40167815 — 于2026-09-18确认。HIFU荟萃分析，涵盖12篇文献、475名受试者，摘要中明确指出其中仅有2篇为随机对照研究——可能与上述2篇RCT重叠，因此未必是完全独立的证据。
- FDA 510(k) K180623 — 于2026-09-16确认（仅设备注册·分类信息，直接查询官方数据库）
- 韩国食品药品安全处医疗器械UDI查询 — Ulthera（울쎄라）
许可编号 09-1024号，于2026-09-17确认，直接查询官方数据库（查询页面） - 以上研究为理解施术原理·效果的资料，不对特定医院、施术者或结果作出保证。
09编辑责任与利益关系
- 撰写：Korea Beauty Report编辑团队 · 编辑责任：Korea Beauty Report编辑团队
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- 利益关系：本文不涉及签约或广告合作医院
- 首次发布：2026-09-18 · 最终资料确认：2026-09-18